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SUMMARY:Zukünftige Genehmigung von klinischen Prüfungen – Welche Prozesse müssen geändert werden?
DESCRIPTION:Der erste Workshop zu diesem Thema am 5. Juni 2014 hat allen „Stakeholders“ eine erste Gelegenheit geboten\, die Verordnung zu verstehen und in ihren Konsequenzen vor allem für multinationale Studien genauer zu durchdenken. Dieser Prozess ist bei allen Beteiligten inzwischen vorangeschritten\, die Komplexität wurde weitestgehend verstanden\, aber konkrete Lösungsvorschläge sind noch im Entstehen. Der geplante interaktive Workshop\, der gemeinsam von AGAH\, KKS-Netzwerk und vfa organisiert wird\,  soll die Gelegenheit geben\, ganz konkret Ideen und Vorschläge zu optimalen Abläufen bei allen Beteiligten und deren Schnittstellen für monozentrische Phase I-Studien\, nationale multizentrische und multinationale Prüfungen zu besprechen. Diese gemeinsamen Überlegungen sollen helfen\, die Prozesse in der eigenen Organisation effektiver zu gestalten\, aber auch um frühzeitig zu erkennen\, an welchen Stellen in der Zusammenarbeit der Beteiligten wichtige gemeinsame Entscheidungen\, zum Teil selbst für den gesetzlichen Rahmen\, getroffen werden müssen\, damit die Studiengenehmigung für alle Studien in Deutschland in Zukunft optimal funktionieren kann. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nInformation\n\n\nGemeinsamer Workshop von AGAH\, KKS-Netzwerk und vfa\n05. Dezember 2014 in Bonn\n\n\n\n\nZukünftige Genehmigung von Klinischen Prüfungen – Welche Prozesse müssen geändert werden? \nDie EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen „Regulation 536/2014“ wurde am 16. Juni 2014 erlassen. Sie bringt neue Konzepte und Anforderungen für Genehmigung\, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen. Über die strukturellen und gesetzlichen Konsequenzen in Deutschland muss JETZT nachgedacht und diskutiert werden. Der gemeinsame 1-tägige Workshop bietet Ihnen die Gelegenheit\, die Konsequenzen zu verstehen und Ihre Praxis-Erfahrung in die Diskussion um Umsetzungsvorschläge einzubringen. \nVeranstaltungsort: Mercure-Hotel Bonn-Hardtberg \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nEinleitung\n\nDie EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen „Regulation 536/2014“ wurde am 16. Juni 2014 in Kraft getreten. Dabei wurden zwar die Prinzipien der Studiengenehmigung und –bedingungen festgelegt. Es wurden in der Verordnung aber zahlreiche Abläufe nicht genau definiert\, um den Mitgliedsstaaten Freiraum zur Ausgestaltung im nationalen Umfeld und dem multinationalen Zusammenspiel zu lassen. Dies bedeutet\, dass auch in Deutschland grundsätzliche Entscheidungen über die Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethikkommissionen getroffen und gesetzlich festgelegt werden müssen\, aber auch\, dass kommerzielle und akademische Sponsoren ihre Abläufe und Entscheidungsfindung so organisieren müssen\, dass Sie den Anforderungen der Verordnung bezüglich inhaltlicher Ausgestaltung und Zeitschienen gerecht werden. \nDeutschland ist unter der gegenwärtigen Gesetzeslage das EU-Land mit den meisten Studienanträgen und Genehmigungszeiten\, die kürzer sind als in den meisten anderen Ländern. Diesen Vorsprung gilt es zu halten bzw. weiter auszubauen. Der gute Wille\, eine optimale Umsetzung der EU-Verordnung in Deutschland zu erreichen\, ist bei allen Beteiligten gegeben\, aber „hauseigene“ Limitationen und Interessen müssen realistisch eingeschätzt werden und im Dialog mit den anderen Beteiligten gewogen werden. Nur so kann eine für alle tragbare Vorgehensweise bei der zukünftigen Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen erreicht werden – und zwar für alle Arten von klinischen Prüfungen: Phase I bis Phase IV inkl. „Low-Intervention Trials“\, nationale und multinationale Prüfungen. \nDer erste Workshop zu diesem Thema am 5. Juni 2014 hat allen „Stakeholders“ eine erste Gelegenheit geboten\, die Verordnung zu verstehen und in ihren Konsequenzen vor allem für multinationale Studien genauer zu durchdenken. Dieser Prozess ist bei allen Beteiligten inzwischen vorangeschritten\, die Komplexität wurde weitestgehend verstanden\, aber konkrete Lösungsvorschläge sind noch im Entstehen. Der geplante interaktive Workshop\, der gemeinsam von AGAH\, dem KKS-Netzwerk und dem vfa organisiert wird\, soll die Gelegenheit geben\, ganz konkret Ideen und Vorschläge zu optimalen Abläufen bei allen Beteiligten und deren Schnittstellen für monozentrische\, (insbesondere Phase I)\, nationale multizentrische und multinationale klinische Prüfungen zu besprechen. Diese gemeinsamen Überlegungen sollen helfen\, die Prozesse in der eigenen Organisation effektiver zu gestalten\, aber auch um frühzeitig zu erkennen\, an welchen Stellen in der Zusammenarbeit der Beteiligten wichtige gemeinsame Entscheidungen\, zum Teil selbst für den gesetzlichen Rahmen\, getroffen werden müssen\, damit die Studiengenehmigung für alle Studien in Deutschland in Zukunft optimal funktionieren kann. \n\n\n\n\nVormittagsprogramm\n\n\n\n\n09:00\nWillkommen und Einführung\nHildegard Sourgens\, München\n\nSessionvorsitz: Hildegard Sourgens\, München\, und Katharina Garthaus\, Münster\n\n\n09:05\nKey Note: Bedeutung der „Clinical Trial Regulation“ für die humanpharmkologische Forschung in Deutschland \nBarbara Schug\, Oberursel \n\n\n\n09:25\nUpdate: \nUmsetzung der Anforderungen der „Clinical Trial Regulation“ – wo stehen wir mit den Überlegungen zu Single Portal und Funktion des Studien-Genehmigungsverfahrens in Europa? \nThorsten Ruppert\, Berlin \nFragen und Antworten \n\n\n\n09:50\nUpdate: \nWelche Gestaltungsmöglichkeiten bei der Studiengenehmigung entsprechend den Anforderungen der Clinical Trial Regulation bestehen in Deutschland und welche grundsätzlichen ethischen Bedingungen müssen dabei Berücksichtigung finden? \nIgnaz Wessler\, Mainz \nFragen und Antworten \n\n\n\n10:15\nUpdate: \nWelche Anpassungen der deutschen Gesetzgebung werden für die nationale Genehmigung von klinischen Prüfungen im Rahmen der Clinical Trial Regulation erforderlich werden? \nNina Hammes\, Bonn \n\n\n\n10:40\nPause\n\n\n11:00\nDiskussions-Thema 1: Das Single Portal und das Single Application Dossier – welche Prozesse und Verantwortlichkeiten müssen geregelt werden\, um eine optimale Nutzung des Portals zu erreichen? \nEinführung und Diskussionsleitung: Thomas Sudhop\, Bonn\, und Guido Grass\, Köln \n\n\nEFPIA Vorschläge: Angelika Joos\, Brüssel\nVorschläge der akademischen klinischen Forschung: Heiko Von der Leyen\, Hannover\nWie werden die Behörden das Single Portal optimal nutzen? Aylin Mende\, Bonn\nWas benötigen die Ethikkommissionen und welche Prozesse wären erforderlich? Kurt Racké\, Bonn\n\n\n\n\n12:30\nMittagspause\n\n\n\n\n\n\n\n\nNachmittagsprogramm\n\n\n\n\n13:30\nDiskussions-Thema 2: Teil 1 des Genehmigungsverfahrens – welche Prozessanpassungen in der eigenen Organisation und im Zusammenspiel mit den anderen involvierten Organisationen sind erforderlich im Hinblick auf Inhalt und Zeitschienen? \nEinführung und Diskussionsleitung: Insa Bruns\, Berlin\, und Birka Lehmann\, Bonn \n\nNationale und multinationale Studien in Pharmafirmen/CROs: Doris Katharina Henn\, Wedel\nNationale und multinationale Studien in akademischen Einrichtungen: Christoph Coch\, Bonn\nEthische Beurteilung von nationalen und multinationalen Studien: Ignaz Wessler\, Mainz\nBegutachtung von nationalen und multinationalen Studien durch die Behörden: Elke Stahl\, Bonn\nOptimierung der gesetzlichen Rahmenbedingungen für den Teil 1 des Genehmigungsverfahrens für nationale und multinationale Studien: Lars Nickel\, Bonn\n\n\n\n\n15:00\nPause\n\n\n15:20\nDiskussions-Thema 3: Teil 2 des Genehmigungsverfahrens – welche Prozessanpassungen in der eigenen Organisation und im Zusammenspiel mit den anderen involvierten Organisationen sind erforderlich im Hinblick auf Inhalt und Zeitschienen? \nEinführung und Diskussionsleitung: Kerstin Breithaupt-Grögler\, Frankfurt\, und Thorsten Ruppert\, Berlin \n\n\nNationale und multinationale Studien in Pharmafirmen/CROs: Joachim Brom\, Nürnberg\nNationale und multinationale Studien in akademischen Einrichtungen: Insa Bruns\, Berlin\nEthische Beurteilung von nationalen und multinationalen Studien: Kurt Racké\, Bonn\nBegutachtung von nationalen und multinationalen Studien durch die Behörden: Thomas Sudhop\, Bonn\n\n\n\n\n16:50\nErgebnisse und nächste Schritte \nIngrid Klingmann\, Brüssel  \n\n\n\n17:00\nEnde des Workshops\n\n\n\n\n\n\n\n\nTeilnahmegebühr und organisatorische Hinweise\n\n\n\n\n500€\nNichtmitglieder\n\n\n300€\nMitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha)\, des KKS-Netzwerks\, oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr.\n\n\n\nIn der Teilnahmegebühr sind Kaffee und Mittagessen enthalten. Übernachtungen im Tagungshotel können bei der Anmeldung separat gebucht werden. \n\n\n\n\nKontakt und weitere Informationen\n\nArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.\nPostfach 10 14 58\nD-41546 Kaarst \nPhone: 02131-2018194\nEmail: sekretariat ( a t ) agah-web.de\nWeb: www.agah.eu \n\n\n\nWorkshop Veranstaltungsort\n\nHotel Mercure Bonn Hardtberg\, Max-Habermann-Straße 2\, 53123 Bonn\, Web: www.mercure.com/de/hotel-0676-mercure-hotel-bonn-hardtberg/index.shtml \n\n\n\nAnmeldung\n\nCSi Hamburg GmbH\nMatthias Runow\nJungfrauenthal 22\n20149 Hamburg \nTel.: 040 30770300\nFax: 040 30770301 \nE-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nDownloads\n4._N._Hammes-EU_weite_Genehmigung_klinischer_Pruefungen_mit_Humanarzneimi… \n5._A._Joss-EFPIA_Vorschlaege \n6._C._Coch-Vorschlaege_der_akademischen_Klinischen_Forschung \n7._A._Mende-Wie_werden_die_Behoerden_das_Single_Portal_optimal_nutzen \n8._K._Racke-Was_benoetigen_die_Ethikkommissionen_und_welche_Prozesse_waere… \n9._E._Stahl-Begutachtung_von_nationalen_und_multinationalen_Studien_durc… \n10._I._Bruns-Nationale_und_multinationale_Studien_in_akademischen_Ein-ri… \n11._K._Racke-Ethische_Beurteilung_von_nationalen_und_multinatinalen_Stud… \nFlyerAGAH_Zukuenftige_Genehmigung_von_klin._Pruefungen \n12._T.__Sudhop-Begutachtung_von_nationalen_und_multinationalen_Studien_d… \n1._B._Schug-Bedeutung_der_Clinical_Trial_Regulation_fuer_die_humanpharmak… \n2._T._Ruppert-Umsetzung_der_Anforderungen_der__Clinical_Trials_ \n3._I._Wessler-Welche_Gestaltungsmoeglichkeiten_bei_der_Studiengenehmigung…
URL:https://dev.agah.eu/event/zukunftige-genehmigung-von-klinischen-prufungen-welche-prozesse-mussen-geandert-werden/
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