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SUMMARY:Was ändert sich mit der EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen? Viele Fragen – welche Antworten?
DESCRIPTION:Die „Clincial Trial Regulation“ ist auf europäischer Ebene verabschiedet und wird im Juli 2016 auch in Deutschland in Kraft treten. Sie bringt neue Konzepte und Anforderungen für Genehmigung\, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen – auch in der Phase I. Über die strukturellen und gesetzlichen Konsequenzen in Deutschland muss JETZT nachgedacht und diskutiert werden. \nDer gemeinsame 1-tägige Workshop der AGAH e.V. und des KKS Netzwerkes bietet Ihnen die Gelegenheit\, die Konsequenzen zu verstehen und Ihre Praxis-Erfahrung in die Diskussion um die Eignung angedachter Umsetzungsvorschläge einzubringen. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nInformations\n\n\nErster AGAH Workshop zur Einführung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen\n06. Juni 2014 in Bonn\n\n\n\n\nWas ändert sich mit der EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen? Viele Fragen – welche Antworten?\n\n\n\nDie „Clincial Trial Regulation“ ist auf europäischer Ebene verabschiedet und wird im Juli 2016 auch in Deutschland in Kraft treten. Sie bringt neue Konzepte und Anforderungen für Genehmigung\, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen – auch in der Phase I. Über die strukturellen und gesetzlichen Konsequenzen in Deutschland muss JETZT nachgedacht und diskutiert werden. Der gemeinsame 1-tägige Workshop der AGAH e.V. und des KKS Netzwerkes bietet Ihnen die Gelegenheit\, die Konsequenzen zu verstehen und Ihre Praxis-Erfahrung in die Diskussion um die Eignung angedachter Umsetzungsvorschläge einzubringen. \nDieser interaktive AGAH Workshop zum neuen Studiengenehmigungsverfahren bietet eine neutrale Plattform\, um die Erwartungen und Bedürfnisse aller Beteiligten zu präsentieren und zu diskutieren\, mögliche Schwachstellen in einem neuen Verfahren zu identifizieren und präferierte Lösungen vorzuschlagen um sicherzustellen\, dass Deutschland auch im neuen System für klinische Prüfungen sehr attraktiv sein wird. \nVeranstaltungsort: Mercure-Hotel Bonn-Hardtberg \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nEinleitung\n\nDie EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen wurde im April von Europa-Rat\, Europa-Parlament und Europäischer Kommission unterzeichnet und kann damit 2016 in Kraft treten. Diese Verordnung ist das Ergebnis von langjährigen Diskussionen und Vorschlägen zur effizienteren Gestaltung der Genehmigung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen\, vor allem auch multi-nationaler Studien. Die Koordination der nationalen Änderungswünsche eines Prüfplans wird in Zukunft nicht mehr der Sponsor sondern die Genehmigungsbehörde des „Reporting Member States“ durchführen. Die Form der Einbindung der Ethikkommissionen bezüglich Beurteilung des Prüfvorhabens als auch der Prüfzentren und nationalen Anforderungen an Patienteninformation wird dabei den Mitgliedsstaaten überlassen. Da die Beurteilungs- und Beantwortungsfristen in einem engen zeitlichen Rahmen stattfinden\, basierend auf einem zentralen Informationssystem bei der EMA\, das alle Studieninformationen für alle Länder zentral bündelt\, wird es einer engen\, reibungslosen Zusammenarbeit zwischen Behörden\, Ethikkommissionen\, akademischen und kommerziellen Sponsors bedürfen. \n\n\n\n\nVormittagsprogramm\n\n\n\n\n09:00\nWillkommen und Einführung: H. Sourgens\, München\n\n\n\nDiskussionsleitung: B. Lehmann\, Bonn; K. Breithaupt-Grögler\, Frankfurt\n\n\n09:05\nDas zukünftige Verfahren zum Studienantrag nach Vorgabe der EU-Verordnung\nT. Ruppert\, vfa\, Berlin\nFragen\, Antworten\, Diskussion\n\n\n09:45\nDas zukünftige Verfahren zur Studiengenehmigung – Part 1 und 2: Wünschenswert in multi-nationalen und nachteilig in nationalen Studien? \nM. Ambrosius\, Bonn \nFragen\, Antworten\, Diskussion \n\n\n\n10:25\nPraktische Aspekte des zukünftigen reporting Member State (rMS)-Verfahrens \nA. Mende\, Bonn \nFragen\, Antworten\, Diskussion \n\n\n\n11:00\nPause\n\n\n11:20\nDas Studiengenehmigungsverfahren „Part 1“ – Wie könnte eine effektive Zusammenarbeit zwischen Behörde und Ethikkommission im besten Interesse der Patienten organisiert werden? \nDiskussionsleitung: I. Bruns\, Berlin; H. Sourgens\, München \nEinführung in den Sichtwinkel des Patienten: J. Geissler\, Riemerling \nEinführung in den Sichtwinkel der Behörde: T. Sudhop\, Bonn \nEinführung in den Sichtwinkel der Ethikkommission: I. Wessler\, Mainz \nEinführung in den Sichtwinkel des Sponsors: A. Joos\, Brüssel \nPanel und Open Forum Diskussion \n\n\n\n13:00\nMittagspause\n\n\n\n\n\n\n\n\nNachmittagsprogramm\n\n\n\n\n\nDiskussionsleitung: B. Schug\, Oberursel; I. Klingmann\, Brüssel\n\n\n14:00\nDas Studiengenehmigungsverfahren „Part 2“ – Welche Anpassungen des Ethikkommissionsverfahrens werden erforderlich und wünschenswert sein? \nK. Racké\, Bonn \nFragen\, Antworten\, Diskussion \n\n\n\n14:45\nWird die Genehmigung und Durchführung von „Low-intervention clinical trials“ in Zukunft attraktiver? \nC. Coch\, Bonn \nFragen\, Antworten\, Diskussion \n\n\n\n15:30\nPause\n\n\n15:45\nWie könnte der finale nationale Genehmigungsprozeß erfolgen? \nT. Sudhop\, Bonn \nFragen\, Antworten\, Diskussion \n\n\n\n16:15\nWie schaffen wir den Übergang zwischen altem und neuem System? \nB. Sträter\, Bonn \nFragen\, Antworten\, Diskussion \n\n\n\n17:00\nErgebnisse und nächste Schritte \nI. Klingmann\, Brüssel \n\n\n\n17:30\nEnde des Workshops\n\n\n\n\n\n\n\n\nTeilnahmegebühr und organisatorische Hinweise\n\n\n\n\n500€\nNichtmitglieder\n\n\n300€\nMitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha)\, des KKS Netzwerks oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr\n\n\n\nIn der Teilnahmegebühr sind Getränke und Mittagessen enthalten. \nÜbernachtungen im Tagungshotel können bei der Anmeldung separat gebucht werden. \n\n\n\n\nKontakt und weitere Informationen\n\nArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.\nGeschäftsstelle \nemail:  info@agah.eusekretariat ( a t ) agah-web.de\nWeb:    www.agah.eu \n\n\n\nWorkshop Veranstaltungsort\n\nHotel Mercure Bonn Hardtberg\, Max-Habermann-Straße 2\, 53123 Bonn\, Web: www.mercure.com/de/hotel-0676-mercure-hotel-bonn-hardtberg/index.shtml \n\n\n\nAnmeldung\n\nCSi Hamburg GmbH\nMatthias Runow\nFalkenried 88\n20251 Hamburg \nTel.: 040 30770300\nFax: 040 30770301 \nE-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de \nAGAH_WS_EU_Verordnung_Anmeldung \nAGAH_WS_EU_Verordnung_Anmeldung (1) \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nDownloads\n4._Vortrag_Jan_Geissler_1.2 \n5._Vortrag_Professor_Wessler \n6._Vortrag_Angelika_Joos \n7._Vortrag_Prof._Racke \n8._Vortrag_Dr._Coch \n9._Vortrag_Dr._Sudhop \nAGAH_Points_for_clarification_concerning_EU_single_portal_23JUN14_01 \n10__Vortrag_Burkhard_Straeter \n1._Vortrag_Thorsten_Ruppert \n2._Vortrag_Markus_Ambrosius \n3._Vortrag_Dr._Aylin_Mende
URL:https://dev.agah.eu/event/was-andert-sich-mit-der-eu-verordnung-zu-klinischen-arzneimittelprufungen-viele-fragen-welche-antworten/
LOCATION:Hotel Mercure\, Bonn Hardtberg\, Deutschland
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