BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//AGAH - ECPv5.16.4//NONSGML v1.0//EN
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
X-WR-CALNAME:AGAH
X-ORIGINAL-URL:https://dev.agah.eu
X-WR-CALDESC:Veranstaltungen für AGAH
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:Europe/Berlin
BEGIN:DAYLIGHT
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
TZNAME:CEST
DTSTART:20090329T010000
END:DAYLIGHT
BEGIN:STANDARD
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
TZNAME:CET
DTSTART:20091025T010000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
DTSTART;VALUE=DATE:20090113
DTEND;VALUE=DATE:20090115
DTSTAMP:20260929T015842
CREATED:20190604T213633Z
LAST-MODIFIED:20190701T074122Z
UID:2641-1231804800-1231977599@dev.agah.eu
SUMMARY:Internationaler Workshop: Paediatric Investigation Plan
DESCRIPTION:How to Adapt Clinical Development to the Particularities of Paediatrics? \n Am 13. und 14. Januar diskutierten nahezu 70 Teilnehmer aus 9 Ländern wie der Paediatric Investigation Plan für 4 verschiedene Arten von pädiatrischen Produkten am besten entwickelt werden könnte: \n\nfür neue Substanzen vor der Marktzulassung\nfür auf dem Markt befindliche Produkte\, deren Patente abgelaufen sind\nfür neue pädiatrische Formulierungen\nfür Substanzen für seltene Erkrankungen\n\n\n\n\n	Content \nBirka Lehmanns (BfArM) Präsentation zu EMEA’s derzeitigen Anforderungen und Erfahrungen mit PIP Einreichungen und Genehmigungen\, Thomas Severins (Novartis) Präsentation darüber\, wie große Pharma-Unternehmen an eine effiziente PIP Erstellung herangehen (und unter welchen Schwierigkeiten) und Stefan Willmanns (Bayer-Schering) Präsentation zu den physiologischen Grundlagen bei Kindern in unterschiedlichen Altersgruppen eröffneten einen Tag voller stimulierender Präsentationen und lebhaften Diskussionen unter Experten und „Praktikern“ über Herausforderungen\, Anforderungen\, offene Fragen\, Strategien\, Methoden und praktische Vorschläge zur PIP Erstellung für die oben gannten unterschiedlichen pädiatrischen Produkte. Der Morgen des zweiten Tages war dem Brainstorming und der Konzeptentwicklung zu den 4 unterschiedlichen PIP-Typen gewidmet. Offene Fragen und unklare Aspekte wurden identifiziert und diskutiert\, sowie kreative und konstruktive Vorschläge gemacht. Die Ergebnisse wurden dem Plenum präsentiert und intensiv diskutiert. Die Anwesenden stimmten überein\, dass während des Workshops eine Vielzahl von praktischen Problemen bei der sinnvollen und effizienten PIP Erstellung identifiziert wurden\, die eine weitergehende multi-disziplinäre Diskussion\, Arbeitsgruppen und Zusammenarbeit erfordern. Insbesondere wurden folgende Bedürfnisse identifiziert: \n\nDer Bedarf an stukturiertem Austausch von Informationen über die PIP Erstellung mit Fallbeispielen und praktischer Erfahrung\nDer Bedarf an einem Workshop und/oder einer Arbeitsgruppe zur Entwicklung intelligenter Studiendesigns für die unterschiedlichen Typen von pädiatrischen Produkten.\nDer Bedarf an einem Workshop und/oder einer Arbeitsgruppe zur Entwicklung von Modeling Konzepten für die unterschiedlichen Altersgruppen von Kindern und Typen von pädiatrischen Produkten.\nEs müssen Konzepte entwickelt werden\, wie pädiatrische Entwicklungen für patentfreie Substanzen angeregt werden könnten.\nDer Bedarf an einer öffentlich zugänglichen Datenbank mit geeigneten Hilfsstoffen für unterschiedliche Altersguppen\, einem “Excipient Safety Data Collection Programme”.\nEs wäre interessant und wichtig\, die Faktoren zu identifizieren\, kalkulieren und publizieren\, die die Entwicklungskosten von pädiatrischen Medikamenten beeinflussen: ökonomische Aspekte von PIPs.\nDie Entwicklung eines Konzeptes zur intelligenten und finanzierbaren Untersuchung von Langzeiteffekten / Sammlung von Sicherheitsinformationen von pädiatrischen Produkten.\n\nBasierend auf diesem Workshop plant die AGAH die Gründung einer Arbeitsgruppe zu “Praktischen Aspekten der PIP Entwicklung” . Interessierte AGAH Mitglieder und Nicht-Mitglieder\, die an einer multi-disziplinären\, multi-nationalen Arbeitsgruppe (Inhalte und Prioritäten werden in der Arbeitsgruppe festgelegt) mitarbeiten möchten\, sind herzlichen eingeladen\, sich mit Ingrid Klingmann in Verbindung zu setzen: \nIngrid Klingmann\, President Elect\, AGAH at \niklingmann ( a t ) pharmaplex.be \nTel.: 0032 2 784 36 93 \n\n\n\n\n	Downloads \n Birka Lehmann: How to Adapt Clinical Development to the Particularities of Paediatrics? (239 kB)\n Thomas Severin: The EU PIP – a step in Pediatric Drug Development (258 kB)\n Dr. Stefan Willmann: Developmental Changes of Physiology – Relevance of the Maturation Process for Pediatric Treatments (791 kB)\n Lothar Bernd Zimmerhackl: What works in current paediatric practice of off-label dose adjustment of adult doses?  (1.5 MB)\n Karel Allegaert: Considerations on first paediatric dose\, safety and therapeutic range for different age groups  (5.2 MB)\n Willi Weber: First in Child Studies With New Drugs  (4.5 MB)\n Joachim Grevel: Clearance Assessment and Modeling  (618 kB)\n Wolfgang Rascher: Consideration on the dose selection in different age groups and on safety (1.2 MB)
URL:https://dev.agah.eu/event/internationaler-workshop-paediatric-investigation-plan/
LOCATION:Translational Approaches\, Bonn\, Deutschland
CATEGORIES:Workshops
END:VEVENT
END:VCALENDAR