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SUMMARY:AGAH-Diskussionsforum Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung
DESCRIPTION:Die ersten beiden Workshops erarbeiteten risikoadaptierte Anforderungsprofile zur Auswahl geeigneter Probanden sowie Abbruchkriterien von einzelnen Studienteilnehmer sowie Kohorten von Probanden. Die Lösungsansätze werden zusammengefasst und es wird diskutiert\, wie sich dies auf Protokollerstellung und -genehmigung ausgewirkt hat. \nDer Schwerpunkt der aktuellen Veranstaltung liegt auf den Themen Umbrella Protokolle und Adaptive Designs. Dazu erarbeitete die AGAH eine Umfrage unter den Mitgliedern der europäischen humanpharmakologischen Fachgesellschaften\, welche praktischen Erfahrungen mit diesen Studienformen vorliegen und wie deren zukünftige Bedeutung eingeschätzt wird (AGAH in Deutschland\, AHPPI in England\, BAPU in Belgien und Club Phase I in Frankreich). \nWir laden Sie herzlich zu lebhaften Diskussionen ein\, deren Ergebnisse – wie auch bei den vergangenen Workshops – auf der AGAH Website veröffentlicht werden. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nInformations\n\n\nAGAH-Diskussionsforum “Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung”\nUmbrella Protokolle und Adaptive Designs 30. Oktober 2014\, Bonn\n\n\n\n\nEinleitung\n\nDieser AGAH Workshop setzt eine Reihe von Veranstaltungen fort\, die primär als strukturiertes Diskussionsforum angelegt sind. Ziel des Erfahrungsaustausches zwischen ärztlichen und wissenschaftlichen Kollegen aus der pharmazeutischen Industrie und Phase I Units  sowie Experten der Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen ist es\, die Planung klinischer Studien mit Gesunden weiter zu verbessern. \nDie ersten beiden Workshops erarbeiteten risikoadaptierte Anforderungsprofile zur Auswahl geeigneter Probanden sowie Abbruchkriterien von einzelnen Studienteilnehmer sowie Kohorten von Probanden. Einleitend werden die diskutierten Lösungsansätze zusammengefasst und es wird reflektiert\, wie sich dies auf Protokollerstellung und -genehmigung ausgewirkt hat. \nDer Schwerpunkt der aktuellen Veranstaltung liegt auf den Themen Umbrella Protokolle und Adaptive Designs. Als Einstieg in die Thematik erarbeitete die AGAH eine Umfrage unter den Mitglieder der europäischen humanpharmakologischen Fachgesellschaften\, welche praktischen Erfahrungen mit diesen Studienformen vorliegen und wie deren zukünftige Bedeutung eingeschätzt wird (AGAH in Deutschland\, AHPPI in England\, BAPU in Belgien und Club Phase I in Frankreich). \nWir laden Sie herzlich zu lebhaften Diskussionen ein\, deren Ergebnisse – wie auch bei den vergangenen Work-shops – auf der AGAH website veröffentlicht werden. \nH. Sourgens\nPresident der AGAH e.V. \nK. Breithaupt-Grögler\nPast President der AGAH e.V. \n\n\n\n\nTagesablauf\n\n\n\n\nTime\nContent\n\n\n\n\n08:30\n09:00\nRegistrierung\nBegrüßung\n\n\n\nWrap-up: Wann ist der gesunde Proband gesund genug für die klinische Prüfung\n\n\n09:05\nErgebnisse der AGAH Diskussionsforen vom November 2012 und September 2013\nK. Breithaupt\, Frankfurt\n\n\n09:25\nHaben sich die Studienprotokolle verbessert?  – Update seitens der Genehmigungsbehörde\nT. Sudhop\, Bonn \n\n\n09:45\nHat sich die Akzeptanz von Studienprotokollen verbessert? Update aus Sicht von Sponsoren\nK.-P. Kammerer\, Ingelheim; K. Göhler\, Aachen\n\n\n10:05\nPause\n\n\n10:20\nStrukturierte Open-Forum Diskussion mit Referenten\, Round Table Teilnehmern und Auditorium: \nWelche weiteren Punkte in early phase Protokollen bedürfen einer gemeinsamen Klärung? \n\n\n\n\nUmbrella Protokolle und Adaptive Designs\n\n\n11:00\nBegriffsbestimmungen und Einführung in die Thematik\nJ. Täubel\, London\n\n\n11:20\nErfahrungen in UK\nJ. Täubel\, London\n\n\n11:40\nErfahrungen in Osteuropa\nA. Bischoff\, Düsseldorf\n\n\n12:00\nGemeinsame Mittagspause\n\n\n13:00\nKritische Gesichtspunkte zu  Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht der Genehmigungsbehörde\nH. Preußer\, Bonn\n\n\n13:20\nKritische Gesichtspunkte zu  Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht einer Ethikkommission\nM. Hildebrandt\, EK Berlin\n\n\n13:40\nAkzeptanz und Verbreitung von Umbrella Protokollen und Adaptive Designs – Ergebnisse einer europaweiten Umfrage in Phase I Units\nK. Erb-Zohar\, Hanau; U. Lorch\, London\n\n\n14:00\nPause\n\n\n14:15\nStrukturierte Open-Forum Diskussion mit Referenten\, Round Table Teilnehmern und Auditorium \n\nSinnvolle Kombination von Fragestellungen in einem Studienprotokoll\nWelche Kombination von Fragestellungen sollte man besser nicht planen?\nWie wirken sich Umbrella Protokolle auf die Anzahl von Substantial Amendments aus?\nWieviel Zeit wird tatsächlich für die Durchführung von Umbrella Protokollen versus einer Serie von einzelnen Studien benötigt?\nGibt es Daten zur Anzahl Queries im Vergleich Umbrella Protokolle vs. Serie einzelner Protokolle?\n\n\n\n\n16:00\nZusammenfassung und Ausblick\n\n\n16:30\nEnde des Workshops\n\n\n\n\n\n\n\n\nReferenten / Vorsitzende / Round-Table Teilnehmer\n\n\n\n\nDr. Kerstin Breithaupt-Grögler\n-kbr- clinical pharmacology services\, Frankfurt am Main\n\n\nDr. Jens Bäte\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Angela Bischoff\nArensia\, Düsseldorf\n\n\nMargareta Bust\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Frank Donath\nSocratec GmbH\, Erfurt\n\n\nDr. Katharina Erb-Zohar\nclinphase\, Hanau\n\n\nDr. Karin Göhler\nGrünenthal GmbH\, Aachen\n\n\nDr. Susanna Hausmann\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nProf. Dr. Martin Hildebrandt \nEthikkommission des Landes Berlin \n\n\n\nDr. Klaus-Peter Kammerer \nBoehringer Ingelheim GmbH & Co KG\, Ingelheim/Rhein \n\n\n\nDr. Kerstin von Mallinckrodt \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \n\n\n\nHeiko Preußer \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \n\n\n\nDr. Jens Rengelshausen \nGrünenthal GmbH\, Aachen \n\n\n\nProf. Dr. Hildegard Sourgens \nConsultant\, München \n\n\n\nDr. Elke Stahl \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \n\n\n\nHeidemarie Stöcker \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \n\n\n\nBarbara Stommel \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \n\n\n\nPD Dr. Thomas Sudhop \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \n\n\n\nDr. Jörg Täubel \nRichmond Pharmacology\, London \n\n\n\n\n\n\n\n\n\nOrganisatorische Hinweise\n\nTeilnahmegebühr\n\n\n\n300€\nNichtmitglieder\n\n\n200€\nMitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr\n\n\n\nDie Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt\, um den Workshop-Charakter zu erhalten. \nAnmeldeschluss: 27.10.2014 \n\n\n\n\nKontakt\n\nArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.\nPostfach 10 14 58\nD-41546 Kaarst \nPhone: +49 (0)2131-2018194\nEmail: sekretariat ( a t ) agah-web.de\nWeb: www.agah.eu \n\n\n\nVeranstaltungsort\n\nGSI – Gustav Stresemann Institut Bonn\nLanger Grabenweg 68\n53175 Bonn\nWeb: www.gsi-bonn.de \n\n\n\nAnmeldung\n\nCSi Hamburg GmbH\nFalkenried 88\n20251 Hamburg \nTelefon: +49 40 307720 97\nTelefax: +49 40 846097 60\nE-Mail: agah-veranstaltungen@csihamburg.de \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nDownloads\nAGAH_Diskussionsforum_Zukunftskonzepte_OKT2014_Bischoff \nAGAH_Workshop_Oct_2014_KG_final \nHildebrandt_30-10-2014 \nKammerer_AGAH_30OCT2014_publication \nVortrag_30OCT14_KBR \nAGAH_2014_10_30_Preusser \n2014_OCT30_AGAH_Bonn_Ver_1_NOFILTER \n2014-10-30_AGAH_WorkshopSudhop
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