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SUMMARY:AGAH Diskussionsforum – Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung
DESCRIPTION:Der AGAH-Workshop setzt eine Reihe von Veranstaltungen fort\, die primär als strukturiertes Diskussionsforum angelegt sind. Ziel des Erfahrungsaustausches zwischen ärztlichen Leitern und Mitarbeitern von Phase I Units sowie Experten der Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen ist es\, die Planung explorativer klinischer Studien weiter zu verbessern. \nDer Schwerpunkt der geplanten Veranstaltung am 20. November 2015 liegt auf dem Thema:\n\nKontrazeption in klinischen Prüfungen:\nWie machen wir es richtig? – Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis / HMA Empfehlungen / BfArM-Erfahrungen\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nInformationen\n\n\nAGAH-Diskussionsforum “Zukunftskonzepte der frühen klinischen Prüfung” Kontrazeption in Klinischen Prüfungen\n20. November 2015\, Bonn\n\n\n\n\nInhalt\n\nDieser AGAH Workshop setzt eine Reihe von Veranstaltungen fort\, die primär als strukturiertes Diskussionsforum angelegt sind. Ziel dieses Erfahrungsaustausches zwischen ärztlichen Leitern und Mitarbeitern von Phase I Units sowie Experten der Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen ist es\, die Planung klinischer Studien zu verbessern. \nDie ersten Veranstaltungen dieser Reihe haben dazu beigetragen\, die Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Competent Authority zu erleichtern. Allerdings bestehen nach wie vor Schwierigkeiten im Bereich der in klinischen Prüfungen anzuwendenden Kontrazeptionsmethoden. \nDeshalb greifen wir in der aktuellen Veranstaltung das Thema Kontrazeption in klinischen Prüfungen auf:\nWie machen wir es richtig? – Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis / Empfehlungen der Heads of  Medicines Agencies (HMA). \nDieses Training gibt einen strukturierten Überblick über die spezielle Problematik des Einschlusses von Frauen in klinische Prüfungen in der frühen Arzneimittelentwicklung wie in späteren Phasen. Im Vordergrund stehen die Wahl der geeigneten Zielpopulation im Hinblick auf den Fertilitätsstatus sowie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei fertilen Frauen und deren Begleitung durch eine Studie. \nWir laden Sie herzlich ein zu einem intensiven Training mit „eye-opener“ Charakter zum Einschluss von Frauen in frühe und späte klinische Prüfungen. \nH. Sourgens\nPresident der AGAH e.V. \nK. Breithaupt-Grögler\nPast President der AGAH e.V. \n\n\n\n\nTagesablauf\n\n\n\n\nTime\nContent\n\n\n\n\n08:30\nRegistrierung\n\n\n09:00\nBegrüßung und Moderation\nHildegard Sourgens\, Kerstin Breithaupt\n\n\n09:05\nMängel bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien – Erfahrungen aus Deutschland \nThomas Sudhop\, Bonn \n\n\n\n09:20\nRoutinevorgehen bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien – Sicht eines\nSponsors\nGeorg Wensing\, Berlin – Wuppertal \n \n\n\n\n09:40\nKontrazeptive Methoden im klinischen Studienprotokoll – Sponsor versus CRO Sicht \nSybille Baumann\, Mannheim \n\n\n\n10:00\nAktuelle Erfahrungen aus der Praxis – ungewollte Schwangerschaft in einer klinischen Prüfung\nKatharina Erb-Zohar\, Hanau\n\n\n10:20\nEthische Aspekte bei der Festlegung kontrazeptiver Methoden in klinischen Studien\nAngelika Hüppe\, Lübeck\n\n\n10:40 – 11:00\nPause\n\n\n11:00 – 13.00\nWomen in Clinical Trials – A Training Course Part I \nChristine Klipping\, Ingrid Duijkers\, Groningen \n\nGuidelines (ICH\, HMA)\nPhysiological background (oocytes\, menstrual cycle\, [post]-menopause\, fertility)\n\n\n\n\n12:00 – 12.15\nPause\n\n\n\n\n\nCharacterisation of fertility status (methods for determination\, medical history\, hormone determinations\, transvaginal ultrasound)\n\n\n\n\n13:00\nPause\n\n\n14:00 – 16:15\nWomen in Clinical Trials – A Training Course Part II\n \nChristine Klipping\, Ingrid Duijkers\, Groningen \n\nImplementing the guidelines in practice\n– Women not of child-bearing potential\n– Women of child-bearing potential (contraception\, confirmed menstrual period\, pregnancy testing\, summary\, subject education\, pregnancy during trial)\nChallenges in practice (ruptured condom\, missed pill)\nTake home messages\nDiscussion of cases – how to set up your exploratory phase protocol (results of reprotox available or not)?\n\n\n\n\n16:15\nPause\n\n\n16:30\nStrukturierte Open-Forum Diskussion mit Referenten\, Round Table Teilnehmern und Auditorium \n\nChoice of female subject population\nContraceptive Counseling\nFailure of contraception-what should be done?\nInformed Consents on Contraception\n\n\n\n\n17:00\nZusammenfassung und Ausblick\n\n\n17:15\nEnde des Workshops\n\n\n\n\n\n\n\n\nReferenten / Vorsitzende / Round-Table Teilnehmer\n\n\n\n\nDr. Jens Bäte\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Sybille Baumann\,\nCRS Clinical Research Services\, Mannheim\n\n\nDr. Kerstin Breithaupt-Grögler\n-kbr- clinical pharmacology services\, Frankfurt am Main\n\n\nMargareta Bust\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Frank Donath\nSocratec GmbH\, Erfurt\n\n\nDr. Ingrid Duijkers\nDinox Consultancy bv\, Groningen\, Niederlande\n\n\nUlrich Höhmann\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Angelika Hüppe\nEthik-Kommission\, Universität Lübeck\n\n\nDr. Katharina Erb-Zohar\nClinPhase\, Hanau\n\n\nDr. Christine Klipping\nDinox Consultancy bv\, Groningen\, Niederlande\n\n\nDr. Lukat\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Kerstin Mallinckrodt-Pape\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Aylin Mende\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Stephanie Plassmann\nPreClinical Safety Consultants\, Basel\, Schweiz\n\n\nHeiko Preußer \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nProf. Dr. Kurt Racké \nEthik-Kommission\, Medizinische Fakultät Universität Bonn\n\n\nDr. Jens Rengelshausen\nGrünenthal GmbH\, Aachen\n\n\nProf. Dr. Hildegard Sourgens\nConsultant\, München\n\n\nHeidemarie Stöcker\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nBarbara Stommel\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nPD. Dr. Thomas Sudhop\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nProf. Dr. Georg Wensing \nBayer\, Wuppertal / Berlin \n \n\n\n\nDr. Lutz Wiesner\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\nDr. Karl Zimmermann\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn\n\n\n\n\n\n\n\n\nOrganisatorische Hinweise\n\nTeilnahmegebühr\n\n\n\n400€\nNichtmitglieder\n\n\n300€\nMitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) oder Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr\n\n\n\nDie Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuer gesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt\, um den Workshop-Charakter zu erhalten. \nAnmeldeschluss: 16.11.2015 \nFortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt. \n\n\n\n\nKontakt\n\nArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.\nPostfach 10 14 58\nD-41546 Kaarst \nPhone: +49 (0)2131-2018194\nEmail: info ( a t ) agah.eu\nWeb: www.agah.eu \n\n\n\nVeranstaltungsort\n\nGSI – Gustav Stresemann Institut Bonn\nLanger Grabenweg 68\n53175 Bonn\nWeb: www.gsi-bonn.de \n\n\n\nAnmeldung\n\nCSi Hamburg GmbH\nJungfrauenthal 22\nD-20149 Hamburg \nTelefon: +49 40 30770300\nTelefax: +49 40 846097 60\nE-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nDownloads\nAGAH-Verhuetung_AGAH_20151120 \nAGAH_Bonn_Vortrag_Hueppe_bildlos
URL:https://dev.agah.eu/event/agah-diskussionsforum-zukunftskonzepte-der-fruhen-klinischen-prufung-2/
LOCATION:GSI – Gustav Stresemann Institut\, Bonn\, Deutschland
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