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X-WR-CALDESC:Veranstaltungen für AGAH
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SUMMARY:AGAH-Diskussionsforum – Vorbereitung auf die praktische Umsetzung der revidierten FIH Guideline
DESCRIPTION:Als Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 11.11.2016\, wollen wir uns mit dieser Veranstaltung einstellen auf die praktische Umsetzung der revidierten „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“. \n\n\n\n	Inhalt \nAls Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 08.11.2017\, wollen wir uns mit dieser Veranstaltung einstellen auf die praktische Umsetzung der revidierten „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“. \nWir laden Sie herzlich ein zu einer intensiven Debatte mit Vertretern der Bundesoberbehörden\, Ethikkommissions-mitgliedern\, Sponsoren und Prüfern. \nH. Sourgens\nPresident der EUFEMED* \nK. Breithaupt-Grögler\nPast President der AGAH e.V. \n*Die AGAH e.V. ist Gründungsmitglied der EUFEMED (European Federation for Exploratory Medicines Development\, Brüssel) \n  \n\n\n\n\n	Vormittagsprogramm \n\n\n\n09:45\n Registrierung\n\n\n10:00\n Begrüßung und Moderation\nK. Breithaupt\, Frankfurt/M.\, H. Sourgens\, München \nProtokollführung\nJ. Rengelshausen\, Aachen \n\n\n\n10:05\n Revidierte FIH Guideline – Bedeutsame Änderungen gegenüber der Draft Version vom 10.11.2016 unter Berücksichtigung integrierter Protokolle\n(FIH Section 8.2.2)\nT. Sudhop\, Bonn\n\n\n10:35\n Panel discussion „Ethische/regulatorische Aspekte von integrierten Protokollen“ mit \nG. Mikus\, B. Schug\, T. Sudhop\n\n\n\n11:00\n Pause\n\n\n11:15\n Non-clinical aspects (FIH Section 6)\nOutcome der Break-out Session beim EMA Workshop vom 28.3.17 und Umsetzung in der finalen Guideline\nS. Plassmann\, Basel; G. Reichmann\, Langen; L. Wiesner\, Bonn\n\n\n12:00\n Panel discussion „Darstellung und Bewertung von non-clinical data in Investigators‘ Brochure und Prüfplan“ mit\nF. Donath\, D. Kubitza\, G. Mikus\, S. Plassmann\, G. Reichmann\, J. Rengelshausen\, E. Stahl\, L. Wiesner\n\n\n12:30\n Mittagspause\n\n\n\n\n\n\n\n	Nachmittagsprogramm \n\n\n\n13:30\n Dose escalation\, criteria for maximum dose / dose range (FIH Sections 7.3 und 7.4)\nEmpfehlungen zur Prüfplanung – Beispiele für go / no-go Szenarien\nC. Riedel\, E. Stahl\, Bonn \n\nBedeutung und Tragweite der NOAEL bei dose escalation und maximum dose \nS. Plassmann\, Basel; G. Reichmann\, Langen; E. Stahl\, Bonn; L. Wiesner\, Bonn \n\n\n\n14:15\n Panel discussion mit L. Chialda\, K. Göhler\, M. Iovino\, G. Mikus\, S. Plassmann\, G. Reichmann\, C. Riedel\, E. Stahl\, L. Wiesner\n\n\n14:45\n Pause\n\n\n15:00\n Moving from single to multiple dosing (FIH Section 7.5)\nEinleitende Statements aus Sicht eines Investigators eines Regulators\, und eines Ethikers\nM. Iovino\, Biberach; T. Sudhop\, Bonn; G Mikus\, Heidelberg\n\n\n15:45\n Panel discussion „Anforderungen an das Safety Review Committee; Bedeutung der Sentinel Subjects“ mit S. Baumann\, L. Chialda\, K. Erb-Zohar\, K. Göhler\, D. Kubitza\, G. Mikus\, G. Reichmann\, C. Riedel\, T. Sudhop\n\n\n16:15\n Abschließende Diskussion und Wrap-up\n\n\n16:45\n Ende des Workshops\n\n\n\n\n\n\n\n	Referenten / Vorsitzende \n\nDr. Sybille Baumann\nClinical Research Services Berlin GmbH\, Berlin\nDr. Kerstin Breithaupt-Grögler\n-kbr- clinical pharmacology services\, Frankfurt am Main\nDr. Ligia Chialda\nParexel International GmbH\, Berlin\nDr. Frank Donath\nSocraTec R&D GmbH\, Oberursel\nDr. Katharina Erb-Zohar\nclinphase\, Hanau\nDr. Karin Göhler\nGrünenthal GmbH\, Aachen\nDr. Mario Iovino\nBoehringer Ingelheim GmbH\, Biberach a. d. Riss\nDr. Dagmar Kubitza\nBayer AG\, Wuppertal\nProf. Dr. Gerd Mikus\nKlinische Pharmakologie / Pharmakoepidemiologie\nUniversität\, Heidelberg\nDr. Stephanie Plassmann\nPreClinical Safety Consultants\, Basel\, Schweiz\nDr. Jens Rengelshausen\nGrünenthal GmbH\, Aachen\nDr. Claudia Riedel\nBfArM\, Bonn\nDr. Gabriele Reichmann\nPEI\, Langen\nProf. Dr. Hildegard Sourgens\nConsultant\, München\nDr. Elke Stahl\nBfArM\, Bonn\nProf. Dr. Thomas Sudhop\nBfArM\, Bonn\nDr. Lutz Wiesner\nBfArM\, Bonn\nBettina Ziegele (eingeladen)\nPEI\, Langen\n\n\n\n\n\n	Organisatorische Hinweise \nTeilnahmegebühr\n\n\n\n400€\nNichtmitglieder\n\n\n300€\nMitglieder der AGAH sowie Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr\n\n\n100€\nMitarbeiter von BfArM\, Paul-Ehrlich-Institut und Ethikkommissionen\n\n\n\nDie Teilnahmegebühr versteht sich pro Person und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 60 Teilnehmer begrenzt. \nAnmeldeschluss: 28.10.2017 \nFortbildungspunkte wurden bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt. \n\n\n\n\n	Veranstaltungsort \nGSI – Gustav Stresemann Institut Bonn\nLanger Grabenweg 68\n53175 Bonn\nWeb: www.gsi-bonn.de \n\n\n\n\n	Kontakt \nArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.\nGeschäftsstelle\nGoernestraße 30\n20249 Hamburg \nTelefon: +49 170-7844438\nE-Mail: info ( a t ) agah.eu\nWeb: www.agah.eu \n\n\n\n\n	Organisation \nCSi Hamburg GmbH\nGoernestraße 30\n20249 Hamburg\nTelefon: +49 40 30770300\nTelefax: +49 40 30770301\nE-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de
URL:https://dev.agah.eu/event/agah-diskussionsforum-vorbereitung-auf-die-praktische-umsetzung-der-revidierten-fih-guideline/
LOCATION:AGAH Workshop\, Bonn\, Deutschland
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