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SUMMARY:AGAH Diskussionsform „Erarbeitung von Kommentaren zur FIH Guideline (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 REV.1)“
DESCRIPTION:Als Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 11.11.2016 und wie von zahlreichen Teilnehmern vorgeschlagen\, wollen wir den Entwurf zur neuen „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“ diskutieren. \nWir laden Sie herzlich ein zu einer intensiven Debatte sowie der Erarbeitung von  Empfehlungen\, die die AGAH in die Revision der EMA FIH Guideline einbringen kann\, die zum 28. Februar 2017 zur Consultation ansteht. \nUm eine dichte Arbeitsatmosphäre zu ermöglichen\, wurde die Anzahl der Teilnehmer auf 25 Personen begrenzt. \n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nInformationen\n\n\nAGAH Diskussionsform „Erarbeitung von Kommentaren zur FIH Guideline (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 REV.1)“\n13.01.2017 in Bonn\n\n\n\n\nIntroduction\n\nAls Fortsetzung des AGAH Diskussionsforums vom 11.11.2016 und wie von zahlreichen Teilnehmern vorgeschlagen\, wollen wir den Entwurf zur neuen „Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Revision 1)“ diskutieren. \nWir laden Sie herzlich ein zu einer intensiven Debatte sowie der Erarbeitung von  Empfehlungen\, die die AGAH in die Revision der EMA FIH Guideline einbringen kann\, die zum 28. Februar 2017 zur Consultation ansteht. \nUm eine dichte Arbeitsatmosphäre zu ermöglichen\, wurde die Anzahl der Teilnehmer auf 25 Personen begrenzt. \nBitte lesen Sie als Vorbereitung auf die Veranstaltung den Entwurf der Guideline und die Mitschrift des Workshops vom 11.11.16. \nH. Sourgens \nPresident Elect der EUFEMED \nK. Breithaupt-Grögler\nPast President der AGAH e.V. \n\n\n\n\nVormittagsprogramm: 13.01.2017\n\n\n\n\n09:45\nRegistrierung\n\n\n09:00\nBegrüßung und Moderation \nK. Breithaupt-Grögler\, Frankfurt/M. \nH. Sourgens\, München \n\n\n\n10:00\nBegrüßung\n\n\n10:05\nEinführung in die Punkte 4.1 „Mode of action“ und 4.2 „Nature of the target“ und Diskussionsleitung\n\n\n10:35\nEinführung in den Punkt 5 „Quality“ und Diskussionsleitung\n\n\n\n11:05\nPause\n\n\n11:20\nEinführung in die Punkte 4.3\, 4.4 und 6 „Non-clinical aspects“ und Diskussionsleitung\n\n\n12:00\nEinführung in den Punkt 7 „Dosing selection for FIH and early clinical trials“ und Diskussionsleitung\n\n\n12:45\nGemeinsame Mittagspause\n\n\n\n\n\n\n\n\nNachmittagsprogramm: 13.01.2017\n\n\n\n\n13:45\nEinführung in die Punkte 8.1 bis 8.2.2 „General aspects\, overall design\, integrated protocols“ und Diskussionsleitung\n\n\n14:30\nEinführung in die Punkte 8.2.3 und 8.2.4 „Choice of subjects\, subject assessments und interventions“ und Diskussionsleitung\n\n\n15:00\nEinführung in die Punkte 8.2.5 bis 8.2.8 „General considerations for all cohorts\, precautions to apply“ und Diskussionsleitung\n\n\n15:30\nPause\n\n\n15:45\nEinführung in die Punkte 8.2.9 bis 8.2.11 „Dose escalation scheme\, stopping rules\, monitoring /\ncommunication of AEs“ und Diskussionsleitung\n\n\n16:30\nEinführung in die Punkte 8.3 und 8.4 „Sponsor/ investigsator responsibilities\, site facilites and personnel“ und Diskussionsleitung\n\n\n17:00\nEnde des Workshops\n\n\n\n\n\n\n\nVeranstaltungsort\n\nGSI – Gustav Stresemann Institut Bonn\nLanger Grabenweg 68\n53175 Bonn \nWeb: www.gsi-bonn.de \n\n\n\nKontakt\n\nArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.\nGeschäftsstelle\nGoernestraße 30 · 20249 Hamburg\nTelefon: +49 40 30772097\nE-Mail:  info ( a t ) agah.eu\nWeb:   www.agah.eu
URL:https://dev.agah.eu/event/agah-diskussionsform-erarbeitung-von-kommentaren-zur-fih-guideline-emea-chmp-swp-28367-07-rev-1-2/
LOCATION:AGAH Workshop\, Bonn\, Deutschland
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