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X-WR-CALDESC:Veranstaltungen für AGAH
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SUMMARY:1-tägiger interaktiver Workshop der AGAH e. V. mit dem KKS-Netzwerk in Bonn
DESCRIPTION:Die AGAH lädt gemeinsam mit dem KKS-Netzwerk alle Interessierten zu einem 1-tägigen interaktiven Workshop ein\, sich dabei aktiv an der Diskussion zu beteiligen und bietet einen dritten „Multi-Stakeholder-Workshop“ dazu an. \n\n\n\n\n	Informationen \n\n\nIntroduction\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\nAm 27.11.2015 hat das Bundesministerium für Gesundheit einen Referentenentwurf für die Umsetzung der Verordnung (EU) 536/2014 in deutsches Recht vorgelegt. Er hält sich naturgemäß strikt an die Vorgaben in der Verordnung\, nutzt aber an einigen Stellen den nationalen Spielraum für strengere Regelungen (z. B. bei klinischen Prüfungen mit nicht-einwilligungsfähigen Personen)\, nicht aber für Erleichterungen\, z. B. durch Einrichtung eines nationalen Entschädigungsfonds. Während die Grundzüge des zukünftigen Ethik-Kommissionssystems und der Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission dargelegt sind\, bleiben wichtige Aspekte offen\, wie z.B. die Genehmigung von klinischen Prüfungen\, die unter das Strahlenschutzgesetz fallen. \n2016 wird das Jahr\, in dem über die zukünftige Gesetzgebung für klinische Prüfungen in Deutschland entschieden wird. Sofern noch Änderungsbedarf besteht\, müssen wir JETZT anhand des konkret vorliegenden Referentenentwurfs diskutieren\, welche Bedingungen wir für die Praxis erreichen müssen\, um den Forschungsstandort Deutschland und unsere zukünftige Arbeit erfolgreich zu machen. \nDie AGAH und das KKS-Netzwerk laden alle Interessierten ein\, sich aktiv an dieser Diskussion zu beteiligen und bieten dazu einen „Multi-Stakeholder Workshop“ an. \nNach einer kurzen Einführung in das jeweilige Thema wollen wir positive und negative Kritikpunkte zu den Vorschlägen des Referentenentwurfs sowie Änderungsvorschläge und deren Anwendbarkeit in der Praxis unter den Anwesenden diskutieren. Wichtige Ergebnisse dieser Diskussion werden dem BMG zeitnah zur Verfügung gestellt. \nH. Sourgens\nPresident der AGAH e.V. \nI. Klingmann\nRegent der AGAH e.V. \n\n\n\n\n\n\nVormittagsprogramm: 17.2.2016\n\n\n\n\n08:30\nRegistrierung\n\n\n09:00\nBegrüßung und Moderation\nBarbara Schug\, Oberursel\n\n\n09:05\nDie wichtigsten Aspekte des Referentenentwurfs \nBirka Lehmann\, Bonn \n\n\n\n09:30\nDiskussionsrunde 1: \nDas zukünftige Ethik-Kommissionssystem \nEinführung: Ignaz Wessler\, Mainz\nDiskussionsleitung: Markus Ambrosius\, Bonn; Birka Lehmann\, Bonn; Ignaz Wessler\, Mainz \nThemen: \n\nAkkreditierungssystem\nZentrale Stelle\nZusammensetzung\nQualifikation der EK Mitglieder\nTraining der EK Mitglieder\nÜberwachung der EK Arbeit\nArbeitsaufteilung zwischen den EKs\nVerhandlungsbefugnisse im zeitlimitierten europäischen Assessment-Verfahren\nRegistrierung\n\n\n\n\n10:45\nPause\n\n\n11:00\nDiskussionsrunde 2: \nZusammenarbeit zwischen BOB und Ethik-Kommission\, Vorstellung des Pilot-Projektes \nEinführung: Thomas Sudhop\, Bonn \nDiskussionsleitung: Ingrid Klingmann\, Brüssel; Thomas Sudhop\, Bonn; Ignaz Wessler\, Mainz\nThemen: \n\nAbsprache über Akzeptanz der Federführung in multinationalen Prüfungen\nAbsprache über zuständige Ethik-Kommission\nAbsprache über Vollständigkeit des Antrags\nAufteilung der Verantwortlichkeiten für Beurteilung der Dossier-Elemente in Teil 1 und 2\nKommunikationsmechanismen\nEntscheidungsfindung – Vorgehen bei Meinungsverschiedenheiten\nVerhandlungen mit anderen EU-Mitgliedstaaten\nBericht Verfassung\nPraktisches Vorgehen bei wesentlichen Änderungen\nPraktisches Vorgehen bei SUSAR-Meldungen\nErwartungen\, erste Erfahrungen und geplante Konsequenzen aus dem Pilot-Projekt\n\n\n\n\n13:00\nPause\n\n\n\n\n\n\n\n\nNachmittagsprogramm: 17.2.2016\n\n\n\n\n14:00\nDiskussionsrunde 3: \nRelevante Aspekte für Phase I und mononationale multizentrische Prüfungen \nEinführung: Uwe Fuhr\, Köln \nDiskussionsleitung: Markus Göttel\, Ingelheim; Uwe Fuhr\, Köln \nThemen: \n\nStudiengenehmigungsdauer\nSprache des Antrags\nFestlegung der zuständigen Ethik-Kommission\nEinbindung der zuständigen Behörde nach §67\nPrüfer Definition\nStellvertreter Regelung\nBeurteilung der Eignung von Prüfer\, Studienteam und Prüfstelle\n\n\n\n\n15:15\nPause\n\n\n15:30\nDiskussionsrunde 4: \nRelevante Aspekte für akademische interventionelle und minimal-interventionelle Prüfungen \nEinführung: Christoph Coch\, Bonn \nDiskussionsleitung: Kerstin Breithaupt-Grögler\, Frankfurt; Christoph Coch\, Bonn; Jürgen Grebe\, Düsseldorf \nThemen: \n\nDefinition\, Antrags- und Bewertungsverfahren für minimal-interventionelle Prüfungen\nPatientenversicherung\nStudiengenehmigungsgebühren\nBerichterstattung und Laien-Zusammenfassung\nStudien mit nicht-einwilligungsfähigen Personen\nEinwilligung bei cluster-randomisierten klinischen Prüfungen\n\n\n\n\n16:15\nDiskussionsrunde 5: \nRelevante Aspekte für Studien\, die unter das Strahlenschutzgesetz fallen \nEinführung: Insa Bruns\, Berlin \nDiskussionsleitung: Insa Bruns\, Berlin; Heiko von der Leyen\, Hannover \nThemen: \n\nWie sollte das Genehmigungsverfahren ablaufen?\nWas sollte im AMG stehen?\nWas sollte in Strahlenschutz-Verordnung und Röntgen-Verordnung stehen?\n\n\n\n\n16:55\nErgebnisse und nächste Schritte \nBarbara Schug\, Oberursel  \n\n\n\n17:00\nEnde des Workshops\n\n\n\n\n\n\n\n\nOrganisatorische Hinweise\n\nTeilnahmegebühr\n\n\n\n500€\nNichtmitglieder\n\n\n300€\nMitglieder der AGAH oder einer anderen VKliPha-Gesellschaft (DGPharMed oder DGKliPha) und des KKS-Netzwerks sowie Nachwuchswissenschaftler bis zum vollendeten 30. Lebensjahr\n\n\n100€\nMitarbeiter von BfArM\, PEI und Ethik-Kommissionen\n\n\n\nDie Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal 70 Teilnehmer begrenzt\, um den Workshop-Charakter zu erhalten. \nAnmeldeschluss: 14.02.2016 \n\n\n\n\nVeranstaltungsort\n\nGSI – Gustav Stresemann Institut Bonn\nLanger Grabenweg 68\n53175 Bonn \nWeb: www.gsi-bonn.de \n\n\n\nAnmeldung\n\nCSi Hamburg GmbH\nJungfrauenthal 22\n20149 Hamburg \nTelefon: +49 40 30770 300\nTelefax: +49 40 30770 301 \nE-Mail: agah-veranstaltungen ( a t ) csihamburg.de \n\n\n\n\n\n\nAnmeldeformular \n\n\n\n\n\n\nKontakt\n\nArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V.\nPostfach 10 14 58\n41546 Kaarst\nTelefon: +49 2131 2018194\nE-Mail: sekretariat ( a t ) agah-web.de\nWeb: www.agah-web.de \n\n\n\nReferenten / Vorsitzende\n\nMarkus Ambrosius\nKanzlei Sträter\, Bonn \nInsa Bruns\nKKS-Netzwerk\, Berlin \nDr. Christoph Coch\nUniversitätsklinikum Bonn \nDr. Markus Göttel\nBoehringer Ingelheim \nDr. Jürgen Grebe\nHeinrich-Heine-Universität\, Düsseldorf \nDr. Kerstin Breithaupt-Grögler\n-kbr- clinical pharmacology services\, Frankfurt am Main \nProf. Dr. Uwe Fuhr\nUniversitätsklinikum Köln \nDr. Ingrid Klingmann\nPharmaplex\, Brüssel\, Belgien \nProf. Dr. Birka Lehmann\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \nProf. Dr. Heiko von der Leyen\nHannover \nDr. Barbara Schug\nSocraTec\, Oberursel \nProf. Dr. Thomas Sudhop\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\, Bonn \nProf. Dr. Ignaz Wessler\nJohannes-Gutenberg-Universität\, Mainz \n\n\n\n\n\n	Downloads \nWo_liegen_die_Fallstricke_fuer_die_Praxis_in_Deutschland \nZusammenarbeit_zwischen_BOB_und_Ethik-Kommission__Vorstellung_des_Pilot-Projektes \nReferentenentwurf_Workshop_AGAH_KKSNetzwerk_16MAR16
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